A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.
O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de produtos sob as normas da ANVISA e demais órgãos reguladores, desde o desenvolvimento até a manutenção pós-registro.
O que você fará no dia a dia?
- Liderar, preparar e submeter as petições de registro, alterações pós-registro e renovações de medicamentos em formato CTD, conforme legislação vigente;
- Dar suporte na solicitação do CADIFA e apoiar na obtenção de CBPF de IFAs e medicamentos;
- Dar suporte ao gerenciamento do ciclo de vida regulatória do produto elaborando e revisando HMPs e PATEs para submissão à ANVISA;
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Realizar análise crítica da documentação recebida da matriz para suportar registros e pós-registros;
Acompanhar exigências técnicas, assegurando o cumprimento dos prazos legais e a manutenção dos produtos no mercado; -
Atuar na comunicação com a ANVISA por meio do sistema “Fale Conosco” e outros canais formais;
Dar suporte regulatório ao lançamento de novos medicamentos da empresa; - Revisar materiais de embalagem na submissão inicial e nas atualizações pós-registro;
- Atuar como referência técnica e estratégica para o time regulatório e demais áreas da empresa promovendo a excelência regulatória e o cumprimento das metas organizacionais;
- Monitorar e interpretar a legislação sanitária normas técnicas e diretrizes aplicáveis garantindo rápida adaptação regulatória da empresa;
- Elaborar, revisar e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades regulatórias.
Requisitos:
- Formação superior completa em Farmácia;
- Experiência sólida em assuntos regulatórios no segmento farmacêutico (especialmente medicamentos genéricos, novos, similares e biológicos);
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Conhecimento aprofundado da legislação sanitária vigente (ANVISA, RDCs);
Familiaridade com processos de submissão eletrônica (CTD e Datavisa); - Inglês intermediário/avançado (desejável para leitura de documentos técnicos);
- Capacidade analítica, atenção a detalhes, proatividade e habilidade para trabalho em equipe.
Diferencial: Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.