Medical writer senior

Descrição:

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
• Habilidade de escrita;
• Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível básico;
• Pacote Office nível avançado;
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
• Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
• Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
• Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos.
• Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
• Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
• Elaborar pareceres regulatórios científicos;
• Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
• Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
• Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
• Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.

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