Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.

O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de produtos sob as normas da ANVISA e demais órgãos reguladores, desde o desenvolvimento até a manutenção pós-registro.

O que você fará no dia a dia?

• Liderar, preparar e submeter as petições de registro, alterações pós-registro e renovações de medicamentos em formato CTD, conforme legislação vigente;
• Dar suporte na solicitação do CADIFA e apoiar na obtenção de CBPF de IFAs e medicamentos;
• Dar suporte ao gerenciamento do ciclo de vida regulatória do produto elaborando e revisando HMPs e PATEs para submissão à ANVISA;
• Realizar análise crítica da documentação recebida da matriz para suportar registros e pós-registros;
  Acompanhar exigências técnicas, assegurando o cumprimento dos prazos legais e a manutenção dos produtos no mercado;
• Atuar na comunicação com a ANVISA por meio do sistema “Fale Conosco” e outros canais formais;
  Dar suporte regulatório ao lançamento de novos medicamentos da empresa;
• Revisar materiais de embalagem na submissão inicial e nas atualizações pós-registro;
• Atuar como referência técnica e estratégica para o time regulatório e demais áreas da empresa promovendo a excelência regulatória e o cumprimento das metas organizacionais;
• Monitorar e interpretar a legislação sanitária normas técnicas e diretrizes aplicáveis garantindo rápida adaptação regulatória da empresa;
• Elaborar, revisar e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades regulatórias.

• Formação superior completa em Farmácia;
• Experiência sólida em assuntos regulatórios no segmento farmacêutico (especialmente medicamentos genéricos, novos, similares e biológicos);
• Conhecimento aprofundado da legislação sanitária vigente (ANVISA, RDCs);
  Familiaridade com processos de submissão eletrônica (CTD e Datavisa);
• Inglês intermediário/avançado (desejável para leitura de documentos técnicos);
• Capacidade analítica, atenção a detalhes, proatividade e habilidade para trabalho em equipe.

Diferencial: Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.