Job Description Summary
Estamos à procura de um Especialista em Assuntos Regulatórios para se juntar à nossa equipe. Este profissional será responsável por garantir que nossos equipamentos médicos estejam em conformidade com todas as regulamentações aplicáveis, tanto em fases de pré-mercado quanto pós-mercado.Fornece estratégia regulatória e direção para os negócios em relação aos requisitos regulatórios do setor de saúde para lançamento de produtos, registros de pré-mercado e conformidade pós-mercado, trabalhando em estreita colaboração com órgãos reguladores de saúde em todo o mundo. Desenvolver conhecimento conceitual da disciplina profissional. Pode incluir funções de suporte com experiência especializada ou conhecimento técnico em uma área ampla.
Job Description
A GE Healthcare é líder global em tecnologia médica e inovadora de soluções digitais com mais de 100 anos de experiência no setor de saúde e cerca de 50.000 funcionários globalmente.
Permitimos que os médicos tomem decisões mais rápidas e informadas por meio de dispositivos inteligentes, análise de dados, aplicativos e serviços, com o suporte de nossa plataforma de inteligência Edison. Operamos no centro de um ecossistema que trabalha para a saúde de precisão - digitalizando a saúde, ajudando a impulsionar a produtividade e melhorando os resultados para pacientes, provedores, sistemas de saúde e pesquisadores em todo o mundo.
Você será responsável por:
Responsabilidades:
- Pré-Mercado:
- Preparar e submeter documentações regulatórias para aprovação de novos produtos.
- Atualizar registros regulatórios conforme mudanças nas regulamentações.
- Realizar avaliações de conformidade com normas técnicas e regulamentações.
- Interagir com órgãos reguladores como ANVISA e INMETRO para obtenção de certificações e aprovações necessárias.
- Pós-Mercado:
- Monitorar e garantir a conformidade contínua dos produtos comercializados.
- Preparar e submeter relatórios de ação de campo.
- Suporte a Auditorias:
- Preparar e acompanhar auditorias internas e externas.
- Fornecer suporte técnico e regulatório durante auditorias de certificação e inspeções regulatórias.
- Implementar ações corretivas e preventivas baseadas nos resultados das auditorias.
- Conformidade com INMETRO:
- Garantir que os produtos estejam em conformidade com as normas e regulamentações do INMETRO.
- Manter-se atualizado sobre mudanças nas regulamentações e requisitos técnicos desses órgãos.
- Coordenar testes e certificações de produtos conforme exigido pelo INMETRO.
Requisitos:
- Graduação em Engenharia, Farmácia, Biomedicina ou área relacionada.
- Experiência comprovada em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
- Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e INMETRO.
- Habilidades analíticas e atenção aos detalhes.
- Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades e prazos.
- Inglês avançado/fluente.
A GE Healthcare é um Empregador de Oportunidades Iguais onde a inclusão é imprescindível. Isso significa que todas as decisões são tomadas independentemente de raça, cor, religião, origem nacional ou étnica, sexo, orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, idade, deficiência ou outras características protegidas por lei.
Esperamos que todos os funcionários vivam e respirem nossos comportamentos: ajam com humildade e construam confiança; liderem com transparência; entreguem com foco e sentimento de dono - sempre com integridade inflexível.
Nosso pacote de remuneração é projetado para desbloquear sua ambição, dando-lhe o impulso e a flexibilidade de que você precisa para transformar suas ideias em realidades que mudam o mundo. Nosso salário e benefícios são tudo o que você espera de uma organização com força e escala globais, e você estará cercado por oportunidades de carreira em uma cultura que promove cuidado, colaboração e suporte.
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Additional Information
Relocation Assistance Provided: No
