- Organizar e elaborar toda a documentação técnica envolvida nos projetos.
- Realizar cadastros de matérias-primas e desenvolver relatórios, protótipos, protocolos de validação, estudos de estabilidade e execução de testes.
- Elaborar plano de ensaios em parceria com a Engenharia, acompanhar testes e aprovações de produtos.
- Auxiliar na implantação de estudos experimentais (protocolos para avaliação clínica em animais e humanos).
- Aplicar as diretrizes regulatórias da ANVISA em todo o desenvolvimento do produto, garantindo conformidade com os requisitos legais e de segurança.
- Auxiliar na elaboração de processos e relatórios técnicos para registro de produtos na ANVISA, FDA e outras agências regulatórias.
- Apoiar o desenvolvimento de embalagens: planejamento, definição, execução e acompanhamento das etapas de desenvolvimento.
- Revisar artes de materiais gráficos, analisar e aprovar provas de impressão.
- Analisar oportunidades de redução de custo, padronização e otimização de materiais e processos.
- Atuar como Auditor Interno (RDC 16 e ISO 13485).
- Analisar e executar treinamentos de pessoal.
- Receber e direcionar reclamações/sugestões dos clientes para o departamento de Garantia da Qualidade.
Requisitos:
- Superior completo em Gestão Qualidade, Engenharia, Biologia ou areas correlatas.
- Mínimo de 5 anos de experiência na função ou em áreas correlatas.
- Conhecimento em gerenciamento de risco (ISO 14971) e usabilidade do produto (ABNT NBR IEC 62366).
- Conhecimento em ISO 9001, ISO 13485, FDA, ANVISA, BPF e ferramentas da qualidade.
Diferenciais:
- Experiência no desenvolvimento de embalagens (primária e secundária).
- Vivência em projetos de registros de produtos em agências regulatórias (ANVISA/FDA).
- Habilidade em revisar materiais gráficos e provas de impressão.
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